高效過濾器泄漏測試方法(光度計法原理)
一、光度計法原理
在待測高效過濾器的上游端發(fā)PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻也就是當上游濃度值穩(wěn)定后，用氣溶膠光度計進行檢測，把該濃度值設定為100%基準值。上游濃度值設定后，不要再調整PAO氣溶膠濃度。用光度計在高效過濾器下游逐點掃描，檢測氣溶膠濃度，下游濃度與設定的上游濃度的比值，就是高效過濾器的泄漏率（也稱透過率）。
二、測試條件
要測試高效過濾器的泄漏率，必須滿足三個條件：
1、能將氣溶膠引入系統(tǒng)。
引入氣溶膠最好的地方是風機的負壓端。此時發(fā)生器產(chǎn)生的塵粒都能被風機吸入系統(tǒng)，氣溶膠對環(huán)境的干擾小；氣溶膠混合得比較均勻；發(fā)塵不需正壓密閉環(huán)境，發(fā)塵難度低。例如：FFU進風口、潔凈工作臺進風口等。
有些不具備條件的地方只能在接近高效過濾器的位置進行發(fā)塵，此時需要克服高效過濾器上端的氣流壓力將氣溶膠壓入靜壓箱，發(fā)塵難度較高；發(fā)塵時泄漏到現(xiàn)場測試環(huán)境的氣溶膠比較多，環(huán)境中氣溶膠濃度高，容易對測試帶來干擾；氣溶膠混合不均勻，上游濃度波動大。除非迫不得已，我們不推薦在此處發(fā)塵。
有些設備制造廠家沒有相關的測試經(jīng)驗，將氣溶膠發(fā)塵口設置在風機的正壓端，給測試帶來很多不必要的麻煩。所以大家在編寫設備URS的時候，一定要將此要點寫入，要求設備制造廠家將發(fā)塵口設置在風機的負壓端，為后期的驗證創(chuàng)造有利條件。
2、能夠檢測到穩(wěn)定均一的氣溶膠上游濃度。
上游濃度測試口都設置在靠近高效過濾器上游端的地方，由軟管連接到容易采樣的位置，例如凈化空調系統(tǒng)房間送風口靜壓箱。有些老舊的靜壓箱沒有上游濃度測試口，則必須對靜壓箱進行改造。
3、能夠在高效過濾器下游端對過濾器出風面進行逐點掃描。
能夠進行逐點掃描的，可以測得高效過濾器任何位置包括邊框的泄漏率，少量生產(chǎn)設備的高效過濾器位于設備內部無法進行逐點掃描，此時只能在設備出風口測試過濾器的整體泄漏率。
三、測試步驟（以凈化空調機組為例）
1、確定上游濃度取樣口
2、確定發(fā)塵位置
由于空調機組離高效過濾器距離遠，在空調機組內發(fā)塵，氣溶膠能夠充分混合，每個過濾器上游端的氣溶膠濃度非常穩(wěn)定，一般選擇在空調機組內發(fā)塵。為了避免中效過濾器阻擋掉大量的氣溶膠顆粒，發(fā)塵的具體位置選擇在中效過濾器后端。此時雖然不是在風機負壓端，但可以將氣溶膠發(fā)生器整體放在空調機箱里，所以發(fā)塵同樣沒有難度。
中效過濾器后端有檢修門的，可以直接將氣溶膠發(fā)生器放置在中效過濾器后端；若中效過濾器后端沒有檢修門，可拆卸一塊中效過濾器，將氣溶膠發(fā)生器放在中效過濾器后端。
3、發(fā)塵、測試上游濃度
將氣溶膠發(fā)生器通電加熱，使溫度升到400℃以上。使用惰性氣源連接氣溶膠發(fā)生器，調節(jié)氣體壓力使氣溶膠發(fā)生器發(fā)塵。
在上游濃度測試口測試氣溶膠濃度，當上游濃度穩(wěn)定后，設置此濃度為100%基準濃度。上游濃度隨時間的變化不應超過平均測量值的±15%，濃度宜為20-80mg/m3。
對于上游濃度是否穩(wěn)定的規(guī)定，我們理解為：上游濃度設置好后，查看上游濃度的即時波動值，如果波動值在設置濃度的85%-115%之間，即認為上游濃度是穩(wěn)定的，可以進行測試。
4、掃描測試
用光度計的采樣頭對整個高效過濾器的工作面（包括過濾器介質、過濾器邊框、過濾器邊框與靜壓箱之間、靜壓箱本身）進行掃描。掃描時，采樣頭離過濾器距離小于5cm，速度小于5cm/s。掃描應來回往復地進行，線條間應重疊。
5、合格標準
規(guī)定：光度計檢漏法確認過濾器局部泄漏的標準透過率為0.01%，即當采樣探頭對準被測過濾器出風面某一點，靜止檢測時，如測得透過率高于0.01%，即認為該點為漏點。
如果高效過濾器的效率是99.99%，那么規(guī)定透過率不高于0.01%是合理的，如果高效過濾器的效率為99.995%，為什么允許透過率不是0.005%而是0.01%呢？強行規(guī)定0.01%的合格值，對于效率低于99.99%的過濾器過于嚴苛，而對于效率高于99.99%的過濾器又過于寬松。
HEPA中有關高效過濾器泄漏測試的規(guī)定則比較合理。眾所周知，1減去過濾器的效率即為該過濾器允許的最大透過率。該標準規(guī)定：過濾器的局部透過率不超過允許最大透過率的5倍、整體平均透過率不超過允許最大透過率即可判定該過濾器合格。例如效率為99.995%的過濾器，它的最大透過率應為0.005%，那么只要它的局部透過率不超過0.025%，整體透過率不超過0.005%，即可判為合格。
因此，對于效率為99.99%的高效過濾器，我們把0.01%作為判定其是否合格的標準。而對于效率不為99.99%的過濾器，我們會與客戶商議，制定一個更加合理的合格標準。
6、過濾器修補、更換及重新檢測
如果發(fā)現(xiàn)任何部位的泄漏率超過標準，可以用玻璃膠對該漏點進行修補。單個泄漏點的堵漏面積不能超過過濾器總面積的1%，全部堵漏面積不能超過過濾器總面積的5%。如果堵漏仍無法修補過濾器，必須對過濾器進行更換。任何形式的堵漏以及更換過濾器后，都必須對過濾器進行重新檢測，直到全部滿足標準要求。
四、測試周期
《藥品GMP指南》對檢測周期的規(guī)定：高效過濾器泄漏測試一般每年進行一次，但無菌生產(chǎn)區(qū)每6個月測試一次。無菌生產(chǎn)車間要求高效過濾器每6個月測試一次。
